Cellectar Biosciences hisseleri FDA’nın nadir pediatrik hastalık statüsü vermesiyle yükseldi
Investing.com — Cellectar Biosciences (NASDAQ:CLRB) hisseleri, şirketin nükseden veya tedaviye dirençli pediatrik yüksek dereceli gliom tedavisinde kullanılan iopofosine I 131 ilacı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Nadir Pediatrik Hastalık Statüsü almasının ardından %27 yükseldi.
Bu statü, Cellectar’ın kanseri hedefleyen radyokonjugat monoterapi tedavisinin, çocukları ve genç yetişkinleri etkileyen yıkıcı bir kanser türüne karşı potansiyelini vurguluyor. FDA daha önce bu tedavi için Yetim İlaç Statüsü de vermişti.
İlaç onaylanırsa, Cellectar gelecekteki inceleme süreçlerini hızlandırabilecek veya diğer şirketlere satılabilecek bir Öncelikli İnceleme Kuponu almaya hak kazanabilir. Bu statü, öncelikle 18 yaş altı bireyleri etkileyen ciddi hastalıklar için tedavi geliştirmeyi teşvik etmeyi amaçlıyor.
Şirketin devam eden CLOVER-2 Faz 1b denemesinden elde edilen ara veriler umut verici sonuçlar gösterdi. Minimum 55 mCi toplam uygulanan doz alan hastalar, bu durum için literatürde bildirilen tipik 2,25 aylık progresyonsuz sağkalım (PFS) ve 5,6 aylık genel sağkalım (OS) ile karşılaştırıldığında, ortalama 5,4 aylık PFS ve 8,6 aylık OS deneyimlediler.
Ek dozlama döngüleri alan hastalar daha da iyi sonuçlar gösterdi. Bu hastalarda ortalama PFS 8,1 ay ve OS 11,5 ay olarak kaydedildi. Yakın zamanda yapılan bir sunumda vurgulanan iki vaka çalışması, yoğun ön tedavi görmüş hastalarda önemli tümör küçülmesi ve uzun sağkalım gösterdi.
Cellectar’ın başkanı ve CEO’su James Caruso şöyle dedi: “İopofosine I 131’in, acilen yeni seçeneklere ihtiyaç duyan hastalara potansiyel olarak sınıfının ilk tedavisini getirmek için geliştirmeyi hızlandıracak stratejik işbirliği için çekici bir fırsat sunduğuna inanıyoruz.”
Tedavinin, şirketin önceki verileriyle tutarlı bir güvenlik profiliyle iyi tolere edildiği bildirildi. Minimal hedef dışı etkilerle birlikte öncelikle yönetilebilir hematolojik yan etkiler gösterdiği kaydedildi.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
