Investing.com — Envoy Medical Inc (NASDAQ:COCH) hisseleri, işitme sağlığı şirketinin tamamen implante edilebilir Acclaim® koklear implantı için önemli klinik denemesinin son aşamaya genişletilmesine FDA’dan onay almasının ardından Salı günü piyasa öncesi işlemlerde yüzde 150 yükseldi.
Bu onay, zamanlama belirsizliklerini ortadan kaldırıyor ve Envoy’un düzenleyici onaya giden yolunu hızlandırmasına olanak tanıyor. Şirket, tahmini sürecini üç ila altı ay kısalttı. Ayrıca şirket, güncellenen ticarileştirme takvimi ve geliştirilmiş verimlilik sayesinde öngörülen sermaye ihtiyacını 10-15 milyon dolar azalttığını duyurdu.
Envoy Medical’ın Genel Müdürü Brent Lucas şöyle konuştu: “FDA’nın genişleme talebimizi onaylaması, Envoy Medical ve tamamen implante edilmiş Acclaim® koklear implantımız için önemli ve oyun değiştirici bir dönüm noktasıdır.”
Denemelerin ilk aşaması, beş ABD klinik merkezinde 10 katılımcıyı içeriyordu. Tüm hastalar, ciddi yan etki veya beklenmeyen cihaz etkileri bildirilmeden üç aylık kilometre taşını başarıyla tamamladı. İlk veriler, Acclaim® koklear implantın önerilen kullanım amacı için etkinlik sağlayabileceğini etkili bir şekilde gösterdi.
Son aşama, yedi ABD klinik merkezinde 46 ek katılımcıyı içerecek. Envoy, tamamen implante edilmiş bir koklear implant seçeneğine yönelik yüksek hasta ilgisi nedeniyle önümüzdeki aylarda hızlı bir kayıt bekliyor.
Şirket, tamamen implante edilmiş cihazının önemli ölçüde az nüfuz edilmiş bir pazara hitap ettiğine inanıyor. Koklear implantlara uygun tahmini 2,8 milyon ABD’li yetişkinin yüzde 5’inden azı şu anda bunları kullanıyor. Envoy, bu düşük benimseme oranını kısmen hastaların geleneksel kısmen implante edilmiş koklear implantlarla ilişkili görünür dış donanımı takma konusundaki isteksizliğine bağlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
